I medici avvertono la FDA dei rischi posti da dispositivi di ossigeno difettosi

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Soprattutto per i pazienti neri, letture imprecise hanno messo in pericolo le cure e potrebbero aver contribuito alla morte durante la pandemia, hanno detto gli esperti a un comitato consultivo.

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Di Christina Jewett

I ricercatori hanno avvertito martedì un gruppo di esperti della Food and Drug Administration che letture errate sui dispositivi che misurano i livelli di ossigeno nel sangue – specialmente tra i pazienti neri e dalla pelle scura – potrebbero aver contribuito alla morte durante la pandemia di coronavirus. I relatori, a loro volta, hanno esortato l'agenzia federale ad aumentare gli standard di precisione e ad avvisare medici e consumatori dei potenziali rischi.

I dispositivi che misurano l’ossigeno nel sangue tipicamente sulla punta del dito, noti come pulsossimetri, possono essere piccoli prodotti economici venduti al banco o dispositivi medici utilizzati negli ospedali e nelle cliniche.

Decenni prima della pandemia, gli studi avevano dimostrato che erano meno accurati sulla pelle più scura, spesso fornendo una lettura sana quando gli esami del sangue mostravano livelli più preoccupanti.

Ma negli ultimi anni, gli esperti hanno affermato che le letture errate potrebbero aver causato alcune delle disparità razziali ed etniche esposte negli studi che esaminano l’accesso ai trattamenti Covid. Gli autori degli studi hanno sottolineato che i livelli di ossigeno nel sangue erano spesso un fattore chiave nel decidere chi avrebbe ricevuto determinati medicinali, terapie con ossigeno e persino letti ospedalieri nei momenti in cui tutti scarseggiavano.

La dottoressa Amal Jubran, medico di terapia intensiva polmonare presso la Loyola Medicine di Chicago, uno dei primi medici a identificare il problema nel 1990, ha testimoniato martedì che letture errate erano “pericolose” durante il culmine della pandemia.

Essi "molto probabilmente hanno contribuito a un numero molte volte maggiore di decessi per Covid-19 nei pazienti appartenenti a minoranze etniche rispetto ai pazienti bianchi", ha detto il dottor Jubran al gruppo di esperti.

La FDA esamina i pulsossimetri soggetti a prescrizione e quelli utilizzati negli ospedali nell'ambito del cosiddetto programma 510K, che elimina i dispositivi simili a quelli esistenti, con alcuni controlli aggiuntivi. Le versioni da banco sono considerate dispositivi "benessere" e non sono soggette praticamente ad alcuna supervisione da parte dell'agenzia.

Le preoccupazioni sull’accuratezza, segnalate dall’agenzia nel 2021, hanno portato martedì a una riunione di 10 ore di un comitato consultivo della FDA che ha coinvolto medici e consulenti. Non hanno votato formalmente le modalità specifiche con cui l’agenzia potrebbe affrontare la questione, ma diverse misure hanno suggerito come aggiungere avvertenze alle etichette dei prodotti e alzare il livello che i produttori devono raggiungere – in termini di letture corrette – per ottenere l’approvazione di nuovi dispositivi. I medici che hanno testimoniato davanti alla giuria hanno anche affermato che erano necessari studi per valutare le prestazioni dei dispositivi su persone con una gamma di tonalità della pelle e condizioni mediche croniche.

Veverly Edwards, rappresentante della comunità e unico afroamericano nel gruppo composto principalmente da medici maschi bianchi, ha chiesto che i produttori siano ritenuti responsabili. Ha detto che i neri dovrebbero avere una voce sostenuta sulla questione che colpisce anche le persone di molte etnie con la pelle scura.

"Credo che la mia paura sia che storicamente la disparità nell'assistenza sanitaria non si ferma mai", ha detto la signora Edwards, assistente professore all'Università di Memphis. "Quando si mettono insieme gli afroamericani con tutti gli altri, ci si ritrova sul lato corto, perché tutto è iniziato 30 anni fa ed eccoci qui oggi ad affrontarlo."

Durante l'udienza, i funzionari della FDA hanno affermato che i pulsossimetri utilizzati negli ospedali sono stati commercializzati sulla base di studi condotti su appena 10 persone sane. E i dispositivi che le persone acquistano online o nelle farmacie al dettaglio non vengono esaminati dalla FDA

I relatori hanno concordato che le norme attuali sono troppo permissive per i dispositivi che sono diventati un fattore chiave nelle decisioni relative alla cura del paziente, come la prescrizione o la cessazione dell’uso di ossigeno supplementare.

"Questo dovrebbe essere mantenuto a uno standard molto diverso", ha affermato il dottor Hugh Cassiere, consulente e capo di terapia intensiva presso il North Shore University Hospital di New York. "Abbiamo davvero bisogno di rafforzarlo."