Per riparare i pulsossimetri, la FDA ha chiesto a questo laboratorio di trovare risposte

Di Usha Lee McFarling

16 dicembre 2022

SAN FRANCISCO — La scoperta che i dispositivi per la misurazione dell’ossigeno tramite polpastrello potrebbero contribuire alle disparità sanitarie perché sembrano funzionare meno bene sui pazienti con la pelle più scura ha scosso il mondo della pulsossimetria, un’industria da 2 miliardi di dollari che ora deve far fronte a normative più severe e pressioni per affrontare i pregiudizi nello sviluppo e nel testing dei propri dispositivi.

Nella ricerca di soluzioni, gli enti regolatori della Food and Drug Administration si sono rivolti a un unico piccolo laboratorio a San Francisco il cui visionario fondatore ha contribuito a sviluppare moderni strumenti di monitoraggio del sangue. Per decenni, l’Hypossia Lab dell’Università della California, a San Francisco, ha lavorato silenziosamente per valutare e migliorare la precisione di questo dispositivo a basso costo che ha rivoluzionato l’assistenza sanitaria consentendo un monitoraggio rapido, economico e non invasivo dei livelli di ossigeno nel sangue. Questi strumenti sono fondamentali per molti aspetti dell'assistenza medica, dal trattamento di Covid e polmonite al monitoraggio neonatale, e il laboratorio ne esegue più di 60 ogni anno per produttori e altri in una piccola stanza piena di monitor, bombole di ossigeno, macchine ad ultrasuoni, dispositivi respiratori tubi e una barella per sala operatoria.

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Fondato nel 1958 da John Severinghaus, un fisico diventato anestesista che è stato descritto come un "maestro armeggiatore", l'Hypossia Lab è stato uno dei primi a pubblicare analisi che mettevano in dubbio l'accuratezza dei pulsossimetri sulla pelle più scura. Severinghaus passò dalla progettazione di sistemi radar durante la seconda guerra mondiale all'invenzione del primo analizzatore di gas nel sangue al mondo, una macchina ora ospitata allo Smithsonian. Aveva un profondo interesse nel capire come il corpo umano affronta il basso livello di ossigeno; ha anche studiato i soggetti in un laboratorio che alcuni chiamano "l'Hypossia Hilton", che è ancora in uso a 12.470 piedi nelle White Mountains della California.

Con l’evoluzione del monitoraggio dei gas nel sangue e la diffusione dei pulsossimetri nell’assistenza sanitaria alla fine degli anni ’80, Severinghaus e il suo laboratorio hanno dedicato del tempo a valutare il loro funzionamento. Ciò li ha portati a pubblicare articoli a metà degli anni 2000 che suggerivano che i pulsossimetri erano meno accurati nei pazienti con la pelle più scura. Foto storiche mostrano che Severinghaus ha testato i dispositivi su pazienti neri decenni fa, un’epoca in cui i soggetti della ricerca clinica erano prevalentemente bianchi. La scoperta era qualcosa che lo tormentava.

"Ne parlava sempre. Quando i dispositivi diventarono popolari, cominciò a chiedersi quanto fossero realmente accurati nelle persone con la pelle più scura", ha detto Philip Bickler, professore di anestesia e cure perioperatorie presso l'UCSF che ha assunto la gestione del laboratorio quando Severinghaus pensionato.

È stato frustrante per Bickler, che è stato il primo autore di un articolo del 2005 che valutava l'effetto del tono della pelle sulle letture del pulsossimetro, che ci sono voluti una terribile pandemia in cui i pulsossimetri sono diventati fondamentali nel determinare chi ha ricevuto il ricovero e il trattamento, e numerosi nuovi studi, per suscitare un diffuso interesse per la questione.

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"Per tutto il tempo, dicevamo: 'Sì, questo è quello che stavamo cercando di dirti.' Ma semplicemente non era sul radar della gente come una preoccupazione," ha detto Bickler. "Allora non c'era attenzione all'equità sanitaria."

Ora, con una nuova attenzione focalizzata sull'equità sanitaria e sui dispositivi, il profilo del laboratorio è aumentato notevolmente. Questo mese, i suoi leader hanno permesso allo STAT di trascorrere una giornata osservando procedure di test dettagliate mentre lavoravano per determinare quale fattore gioca il pigmento della pelle nella precisione dei dispositivi: un’incognita cruciale mentre i regolatori cercano di capire quanto questi errori possano influenzare il trattamento. decisioni. Mentre il laboratorio era alle prese con una serie di problemi – da come valutare il tono della pelle alle variazioni imprevedibili nelle letture tra diversi soggetti umani – una cosa divenne immediatamente chiara: nulla nel testare questo semplice dispositivo è semplice.

Era ora di prelevare il sangue. Diamond Luong, una volontaria di 23 anni coordinatrice della ricerca presso l'UCSF, sedeva in posizione eretta sulla barella, il braccio intorpidito dalla lidocaina, mentre Bickler guidava delicatamente un catetere nella sua arteria radiale mentre guardava uno schermo ad ultrasuoni. Le è stato posizionato un pulsossimetro su ciascuna delle dita e le è stato inserito un tubo per la respirazione in bocca. Aveva il naso chiuso.